美国FDA拟全面改革PMTA监管框架

2026年9月30日，美国FDA正式宣布计划评估并可能通过新的规则制定程序，以取代现行的上市前烟草产品申请（PMTA）监管框架。该机构指出，此次改革主要基于执行2021年规则的经验、非法电子烟市场的增长以及近期相关诉讼等因素，认为现有体系需要重新审视。尽管提出了改革意向，但FDA明确表示，在新的监管框架正式确立之前，将继续按照现行要求处理所有PMTA申请。这一举措标志着监管机构对电子烟及新型烟草产品审批流程的重大调整方向，旨在应对当前市场环境与法律挑战。

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