FDA宣布计划启动新规以取代2021年PMTA规则

FDA发布声明称将启动新的规则制定程序以取代现行的2021年PMTA规则，但未公布具体时间表或新框架内容。该决定基于实施经验、Altria子公司在德州提起的诉讼、非法市场泛滥以及新产品涌入速度等因素。目前FDA仍按现有规则处理申请，且法定180天审查期限和“适合保护公众健康”标准无法通过行政规则更改。此前媒体报道的简化研究要求等传闻未获官方证实。